济世康

搜索: 您的位置首页 > 乙肝症状 > 重庆啤酒治疗用(合成肽)乙型肝炎疫苗
0 投票

重庆啤酒治疗用(合成肽)乙型肝炎疫苗

  发布时间:2010-09-06 06:16:02   查看:73次  字体:【 】  

?

——历史性突破?预计实现数百亿元产值

?????????????????????????????????????

????一、治疗用(合成肽)乙型肝炎疫苗临床实验进展?

????Ⅰ期和Ⅱa期临床实验结果表明治疗用(合成肽)乙型肝炎疫苗具有良好的安全性和一定的有效性。?

????治疗用(合成肽)乙型肝炎疫苗2003年6月取得SFDA新药临床实验批准,至2008年8月已完成了Ⅱa期临床实验。Ⅰ期和Ⅱa期临床实验结果表明治疗用(合成肽)乙型肝炎疫苗具有良好的安全性,而Ⅱa期临床实验共48例病人(治疗组+对照组)?,结果表明治疗用(合成肽)乙型肝炎疫苗具有一定的疗效(30%病人E抗原转阴或病毒滴度大幅度下降)?。?

二、Ⅱb期治疗用(合成肽)临床实验现状和展望

1、治疗用(合成肽)乙型肝炎疫苗Ⅱb期临床实验已于2009年2月正式启动。Ⅱb期临床实验按照国际通行的GCP临床实验原则,由美国Paramax?(百诺科)合同研究组织作为临床实验的具体组织者和监督者。实验方案分为两组:??

????第一组360例慢性乙型肝炎患者,由北大人民医院为组长单位共十家医院参加的多中心随机、双盲、安慰剂对照实验,按1:1:1比例随机分配进入600ug/支治疗组或900ug/支治疗组或安慰剂对照组。治疗期为0——28周共用药6支,上臂皮下注射(每4周注射一支)?。观察期为48周,实验结束在第76周。?

????第二组120例慢性乙型肝炎患者,由浙江医大附属医院主导实验,观察治疗用(合成肽)乙型肝炎疫苗+干扰素混合用药的疗效。治疗剂量和方法第一组。??

????2、Ⅱb期临床实验将可能出现比Ⅱa期临床实更好的有效率。由于治疗用(合成肽)乙型肝炎疫苗前期实验已表明其安全性,因此Ⅱb期临床实验药物的有效性将成为关注重点。由于Ⅱb期临床实验用药量比Ⅱa期临床实验用药量增加了50%(Ⅱa期4支,Ⅱb期6支)?,理论上可以更强地激活乙肝病毒特异性T细胞免疫,显示更好的疗效。?

????三、治疗用(合成肽)乙型肝炎疫苗上市可能性和进程?

????1、?治疗用(合成肽)乙型肝炎疫苗成为产品上市的可能性很大。治疗用(合成肽)乙型肝炎疫苗是国家重大专项科技攻关项目。Ⅱa期临床实验表明治疗用(合成肽)乙型肝炎疫苗安全性良好,疗效类似或超过普通干扰素。目前乙肝治疗手段局限,疗效有限,需要具有突破性的治疗方法(理论和实际手段)?。而治疗用(合成肽)乙型肝炎疫苗具有安全性好和从根本上治愈乙型肝炎患者的可能性。?

?????2、?治疗用(合成肽)乙型肝炎疫苗具有三年后成为产品上市的可能性。治疗用(合成肽)乙型肝炎疫苗是国家重大专项科技攻关项目和国家急需的治疗药物。Ⅱb期临床实验严格按照国际标准进行,且实验患者例数超过规定例数一倍,表明研究者和公司对该产品的信心,?也为其Ⅱb期临床实验结束后申请试用批号或特殊批号留下了空间。?

3、?年产20万支治疗用(合成肽)乙型肝炎疫苗中试平台建设完毕。?重庆佳辰生物工程有限公司建设的年产20万支治疗用(合成肽)乙型肝炎疫苗中试平台已通过验证,计划2009年生产20万支治疗用(合成肽)乙型肝炎疫苗试验用药。如果中试生产解决了规模生产工艺流程并标准化,?则可以在中试平台的基础上扩大产能为年产30万支的单个生产平台,并根据市场需求情况对生产平台进行复制。因此,基本不存在产能瓶颈问题。?

通过上述阐述,试问重庆啤酒的股价多少才算合理呢??



?

?

?


标签: 慢性乙型肝炎


合作伙伴/友情链接

RSS订阅 - 网站地图 - 返回顶部